Lợi ích và khó khăn khi xây dựng nhà máy sản xuất thuốc đạt chuẩn GMP

Nhằm kiểm soát và nâng cao chất lượng của các sản phẩm đông dược, Bộ Y tế đã đưa ra thông tư quy định các nguyên tắc, tiêu chuẩn về thực hành tốt sản xuất thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền. Hãy cùng chúng tôi tìm hiểu những tiêu chuẩn trong xây dựng nhà máy sản xuất đông dược và lợi ích khi xây dựng nhà máy đạt chuẩn GMP.

 

Tại sao cần xây dựng nhà máy sản xuất thuốc đạt chuẩn GMP

Để xây dựng một nhà máy sản xuất thuốc đạt chuẩn GMP, cơ sở sản xuất cần đáp ứng rất nhiều các nguyên tắc, tiêu chuẩn về mọi mặt của quá trình sản xuất. Tuy nhiên, những khó khăn ban đầu này sẽ mang lại những lợi ích lâu dài cho doanh nghiệp:

 

- Đảm bảo chất lượng của thành phẩm, bán thành phẩm nhờ sự giám sát chặt chẽ từ nguồn nguyên liệu đầu vào đến từng bước của quá trình sản xuất đông dược.

- Chi phí sản xuất giảm đáng kể so với quy trình thông thường do các nguyên liệu, trang thiết bị đã được tính toán kỹ càng ngay từ ban đầu, hạn chế tối đa những chi phí phát sinh không cần thiết.

- Kiểm soát tốt các thông số trong nhà máy sản xuất đông y

- Nâng cao tinh thần trách nhiệm, kiến thức cho đội ngũ cán bộ, nhân viên nhà máy.

- Đảm bảo, giữ vững lòng tin của người tiêu dùng và cơ quan quản lý, nâng cao khả năng cạnh tranh với các công ty sản xuất đông dược trong và ngoài nước khác.

- Thuận lợi trong việc đạt các chứng nhận quốc tế, mở rộng thị trường và cơ hội kinh doanh không chỉ trong nước mà cả trên thế giới.

- Chính những lợi ích này mà các doanh nghiệp sản xuất thuốc đông y/ đông dược cần phải xây dựng nhà máy đạt tiêu chuẩn. - Ban đầu có thể chi phí khá lớn nhưng lợi ích đem lại cực kỳ cao và mang tính lâu dài. 
 

 

Một số lưu ý trong xây dựng nhà máy sản xuất thuốc đạt chuẩn

1.1 Nhà xưởng đông dược

Nhà xưởng trong nhà máy sản xuất đông y phải được xây dựng ở vị trí phù hợp với quy mô sản xuất của cơ sở. Tránh bị nhiễm bẩn hoặc tác động từ môi trường xung quanh như thời tiết, không khí, đất, nguồn nước ô nhiễm hay các hoạt động của con người và các sinh vật khác. 

 

Nhà xưởng được thiết kế từ các vật liệu chắc chắn, thông thoáng tránh được ảnh hưởng của thời tiết như nắng nóng, mưa bão. Được trang bị các thiết bị phòng chống cháy nổ, thiết bị theo dõi điều kiện môi trường. Luôn đảm bảo nhà xưởng sạch sẽ, khô ráo, đủ ánh sáng, đáp ứng được các điều kiện làm việc thích hợp. Đặc biệt nhà xưởng phải có phòng sạch, hệ thống điều hòa thông gió đạt tiêu chuẩn. 

 

Có sự phân chia rõ ràng, tách biệt giữa các khu vực khác nhau trong nhà máy sản xuất đông dược như khu vực hành chính, khu vực sản xuất, khu vực sinh hoạt… Để tránh nguy cơ nhầm lẫn, sự nhiễm chéo hoặc các sai sót khác có thể gây những ảnh hưởng xấu đến chất lượng sản phẩm. 

 

 

1.2 Trang thiết bị 

Nhà máy sản xuất động y phải được trang bị đầy đủ các trang thiết bị cần thiết phục vụ cho quá trình sản xuất như đã đăng ký. Các thiết bị, máy móc được bố trí, lắp đặt sao cho thuận lợi, an toàn khi vận hành cũng như sửa chữa, bảo dưỡng. Tránh sự nhiễm chéo, tích tụ bụi bẩn, vi khuẩn có thể ảnh hưởng đến chất lượng đông dược.

 

Có kế hoạch kiểm tra, bảo dưỡng máy móc định kỳ để kịp thời sửa chữa và thay thế các phần bị lỗi, không để ảnh hưởng đến sự chính xác và liên tục của dây chuyền sản xuất.

 

1.3 Hệ thống phụ trợ 

Khi xây dựng nhà máy sản xuất đông dược, cơ sở sản xuất không chỉ tập trung đến các thiết bị sản xuất mà còn phải quan tâm đến lắp đặt các hệ thống phụ trợ giúp đảm bảo môi trường làm việc an toàn, nâng cao hiệu suất làm việc, đó là:

 

Hệ thống phòng sạch điều hòa thông gió, HVAC

Hệ thống xử lý không khí.

Hệ thống xử lý nước.

Hệ thống xử lý nước thải, khí thải và chất thải. 

Hệ thống phòng cháy, chữa cháy.
 

Hiện nay, ngày càng có nhiều nhà máy sản xuất đông dược được xây dựng, đưa các dược phẩm mới ra thị trường. Bởi vậy, xây dựng nhà máy sản xuất đông y đạt tiêu chuẩn trong đó đạt chuẩn GMP là lựa chọn hàng đầu của các cơ sở sản xuất để khẳng định chất lượng của sản phẩm.