Việc thiết kế phòng sạch đạt chuẩn GMP luôn là bài toán khó với các doanh nghiệp nếu không nắm rõ được kiến thức, đặc biệt là khi vận hành thực tế. Với nhiều năm kinh nghiệm về thiết kế phòng sạch GMP và thi công hoàn thiện xưởng sản xuất, nhà máy cho nhiều đối tác; OKS đã được rất nhiều đơn vị tin tưởng trao trọng trách xây dựng phòng sạch trên toàn quốc. Cùng OKS tìm hiểu thêm về những lưu ý khi thiết kế và thi công phòng sạch GMP qua bài viết sau
Ngày nay các nhà xưởng rất cần đến phòng sạch để sản xuất thuốc, thực phẩm chức năng,... để đảm bảo những yêu cầu, tiêu chuẩn của bộ y tế đề ra, đó chính là đạt chuẩn GMP
Tiêu chuẩn GMP gồm một hệ thống các tiêu chuẩn, nguyên tắc để kiểm soát các yếu tố ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm có những yêu cầu cao, khắt khe về an toàn vệ sinh như: thực phẩm, hóa mỹ phẩm, dược phẩm,.... Nó là một tiêu chuẩn cơ bản là điều kiện để phát triển hệ thống quản lý an toàn thực phẩm ISO 22000
Để đảm bảo điều kiện về vệ sinh, an toàn trong dây chuyền sản xuất thì cần chú trọng vào quá trình thiết kế phòng sạch GMP với mục đích nâng cao chất lượng của sản phẩm trước khi đưa đến tay người tiêu dùng
Một số lưu ý khi thiết kế phòng sạch GMP
1. Môi trường
Quá trình thiết kế phòng sạch GMP cần đảm bảo giảm nguy cơ ô nhiễm từ môi trường, kiểm soát vấn đề này qua các thông số như:
Ánh sáng, nhiệt độ, độ ẩm, mức độ thông gio phù hợp
Bề mặt trong phòng phải nhẵn để hạn chế việc bám bụi, tiểu phân
Bề mặt trong dễ dàng vệ sinh
Đường ống, phụ kiện đèn, điểm thông gió cần được vệ sinh sạch sẽ
Cống thoát nước có kích cỡ phù hợp để tránh trào ngược
2. Trang thiết bị
Thiết kế phòng sạch GMP cần lưu ý, quan tâm đến hệ thống trang thiết bị trong phòng sạch:
Dễ dàng bảo dưỡng, sửa chữa
Khu thiết kế lắp đặt dễ vệ sinh
Phù hợp với mục đích sử dụng
Không gây phản ứng, giải phóng hoặc hấp thụ các tạp chất
Dán nhãn rõ ràng
Hiệu chỉnh trong thời gian quy định
Nội dung thiết kế phòng sạch GMP
3. Cấp độ sạch dựa vào công năng phòng
Dựa trên tiêu chuẩn quy định cấp độ sạch theo công năng phòng, tiếp nhận thông tin, yêu cầu từ doanh nghiệp, chủ đầu tư về thông số phòng sạch đồng thời xác đinh rõ mật độ, kích cỡ các hạt bụi cho phép theo tiêu chuẩn ISO 14644 theo cấp độ sạch tương ứng thiết kế phòng sạch GMP
4. Những lưu ý khi thiết kế phòng sạch GMP
- Lưới lọc theo cấp độ sạch
Nên lựa chọn những loại lưới lọc có thông số phù hợp cho phòng sạch. Xem xét thêm hiệu suất lưới lọc, tính toán tổn thất áp lực hệ thống qua các lưới lọc
- Lưu lượng và vận tốc gió theo yêu cầu
Thiết kế phòng sạch GMP cần chú ý đến lưu lượng, vận tốc gió. Việc tính toán lưu lượng gió hoặc vận tốc gió trong giới hạn không gian phòng sạch và độ lớn theo các cấp độ ISO khác nhau.
- Lựa chọn kiểu hệ thống phân phối gió
Thiết kế phòng sạch GMP cho các sản phẩm khác nhau thì lựa chọn cấp độ sạch khác nhau. Các cấp độ sạch khác nhau sẽ quy định kiểu hệ thống miệng gió, ông gió khác nhau. Vì thế các cấp ISO khác nhau sẽ quyết định đến các kiểu hệ thống với các thiết bị đi kèm phù hợp
- Cân bằng áp suất phòng sạch và điều khiển
Kiểm soát áp suất giữa các không gian nhờ vào cảm biến chênh lệch áp suất giữa hai không gian cần kiểm soát
Trên đây OKS đã giới thiệu đến Quý vị các nội dung và những lưu ý trong thiết kế phòng sạch GMP. Nếu Quý khách có nhu cầu cần hỗ trợ tư vấn và tìm kiếm đơn vị thiết kế thi công phòng sạch GMP hãy liên hệ ngay với chúng tôi để được hỗ trợ giải đáp một cách hiệu quả nhất.
OKS là đơn vị tiên phong và dẫn đầu về xây dựng các nhà máy GMP sản xuất dược phẩm, mỹ phẩm, Thực phẩm BVSK tuân thủ các nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP, GSP, GLP. Qua 10 năm hoạt động, chúng tôi đã triển khai thành công gần 200 dự án nhà máy với các đối tác lớn như Dược Hậu Giang, Mediplantex, Thái Hương, Viện Dược liệu, Trường cao đẳng Dược Hải Dương,...
Công ty cổ phần OKS
TRỤ SỞ CHÍNH
Tầng 6 - Tòa nhà MD Complex số 68 Nguyễn Cơ Thạch, Quận Nam Từ Liêm, TP Hà Nội
VĂN PHÒNG ĐẠI DIỆN
Số 78 đường số 9, Khu phố 5, Phường Hiệp Bình Phước, Quận Thủ Đức, TP Hồ Chí Minh
Hotline: 0989 123 508
Email: tongthauoks@gmail.com