Ngày nay các nhà xưởng rất cần đến phòng sạch để sản xuất thuốc, thực phẩm chức năng,... để đảm bảo những yêu cầu, tiêu chuẩn của bộ y tế đề ra, đó chính là đạt chuẩn GMP
Tiêu chuẩn GMP gồm một hệ thống các tiêu chuẩn, nguyên tắc để kiểm soát các yếu tố ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm có những yêu cầu cao, khắt khe về an toàn vệ sinh như: thực phẩm, hóa mỹ phẩm, dược phẩm,.... Nó là một tiêu chuẩn cơ bản là điều kiện để phát triển hệ thống quản lý an toàn thực phẩm ISO 22000
Để đảm bảo điều kiện về vệ sinh, an toàn trong dây chuyền sản xuất thì cần chú trọng vào quá trình thiết kế phòng sạch GMP với mục đích nâng cao chất lượng của sản phẩm trước khi đưa đến tay người tiêu dùng
Một số lưu ý khi thiết kế phòng sạch GMP
1. Môi trường
Quá trình thiết kế phòng sạch GMP cần đảm bảo giảm nguy cơ ô nhiễm từ môi trường, kiểm soát vấn đề này qua các thông số như:
Ánh sáng, nhiệt độ, độ ẩm, mức độ thông gio phù hợp
Bề mặt trong phòng phải nhẵn để hạn chế việc bám bụi, tiểu phân
Bề mặt trong dễ dàng vệ sinh
Đường ống, phụ kiện đèn, điểm thông gió cần được vệ sinh sạch sẽ
Cống thoát nước có kích cỡ phù hợp để tránh trào ngược
2. Trang thiết bị
Dễ dàng bảo dưỡng, sửa chữa
Khu thiết kế lắp đặt dễ vệ sinh
Phù hợp với mục đích sử dụng
Không gây phản ứng, giải phóng hoặc hấp thụ các tạp chất
Dán nhãn rõ ràng
Hiệu chỉnh trong thời gian quy định
Nội dung thiết kế phòng sạch GMP
3. Cấp độ sạch dựa vào công năng phòng
Dựa trên tiêu chuẩn quy định cấp độ sạch theo công năng phòng, tiếp nhận thông tin, yêu cầu từ doanh nghiệp, chủ đầu tư về thông số phòng sạch đồng thời xác đinh rõ mật độ, kích cỡ các hạt bụi cho phép theo tiêu chuẩn ISO 14644 theo cấp độ sạch tương ứng thiết kế phòng sạch GMP
4. Những lưu ý khi thiết kế phòng sạch GMP
- Lưới lọc theo cấp độ sạch
Nên lựa chọn những loại lưới lọc có thông số phù hợp cho phòng sạch. Xem xét thêm hiệu suất lưới lọc, tính toán tổn thất áp lực hệ thống qua các lưới lọc
- Lưu lượng và vận tốc gió theo yêu cầu
Thiết kế phòng sạch GMP cần chú ý đến lưu lượng, vận tốc gió. Việc tính toán lưu lượng gió hoặc vận tốc gió trong giới hạn không gian phòng sạch và độ lớn theo các cấp độ ISO khác nhau.
- Lựa chọn kiểu hệ thống phân phối gió
Thiết kế phòng sạch GMP cho các sản phẩm khác nhau thì lựa chọn cấp độ sạch khác nhau. Các cấp độ sạch khác nhau sẽ quy định kiểu hệ thống miệng gió, ông gió khác nhau. Vì thế các cấp ISO khác nhau sẽ quyết định đến các kiểu hệ thống với các thiết bị đi kèm phù hợp
- Cân bằng áp suất phòng sạch và điều khiển