Vệ sinh thiết bị đạt chuẩn GMP trong nhà máy dược phẩm là yêu cầu quan trọng của GMP dược phẩm giúp tạo nên sản phẩm thuốc có độ ổn định cao và đảm bảo an toàn. Tất cả các bước làm sạch trong nhà máy dược phẩm phải được ghi lại một cách chính xác và cũng được xác nhận để chứng minh rằng chúng hoạt động tốt. Sau khi các bước được xác nhận, nhân viên chỉ phải làm theo quy trình được phê duyệt. GMPc Việt Nam sẽ giúp Quý khách nắm rõ các quy định trong vệ sinh thiết bị nhà máy dược phẩm cũng như quy trình vệ sinh nhà xưởng đạt chuẩn GMP qua bài viết dưới đây.
Trước hết để tìm hiểu về các quy định chung trong vệ sinh thiết bị, nhà xưởng cần hiểu khái niệm làm sạch là gì? Vệ sinh đạt chuẩn là gì?
Làm sạch là gì?
Làm sạch là loại bỏ ô nhiễm có thể nhìn thấy và bằng kính hiển vi bởi bụi bẩn, chất bẩn bên ngoài hoặc dư lượng sản phẩm bằng phương tiện cơ học hoặc vật lý. Làm sạch thường được theo sau bởi kiểm tra trực quan, và sau đó bằng thử nghiệm trong phòng thí nghiệm để xác minh rằng việc làm sạch tiếp tục có hiệu quả.
Làm sạch hiệu quả thường yêu cầu sử dụng các chất làm sạch như chất tẩy rửa và dung môi, được sử dụng trong các điều kiện quy định về pH, nhiệt độ, thời gian và nồng độ dung môi. Một mối quan tâm với việc làm sạch là liệu chính chất tẩy rửa có ảnh hưởng tiêu cực đến tuổi thọ của thiết bị hay chất lượng của sản phẩm hay không.