Quy trình đánh giá và cấp giấy chứng nhận GMP

GMP – Good Manufacturing Practice – là thuật ngữ cho quy trình Thực hành sản xuất tốt, bao gồm những nguyên tắc chung, những quy định, quy trình đánh giá gmp, hướng dẫn các nội dung cơ bản về điều kiện sản xuất cho các ngành thực phẩm, dược phẩm, mỹ phẩm, dụng cụ y tế…. Tiêu chuẩn này được thiết kế để giảm thiểu các rủi ro trong quá trình sản xuất mà không thể loại bỏ thông qua thử nghiệm sản phẩm cuối cùng, đảm bảo sản phẩm cuối cùng an toàn, chất lượng, hiệu quả. Các yếu tố quan trọng trong đào tạo GMP bao gồm con người (sức khỏe, kiến thức chuyên môn, kỹ năng), nguyên vật liệu, máy móc thiết bị, thao tác vận hành, môi trường, giải quyết khiếu nại và cả thu hồi sản phẩm lỗi.

Tuy nhiên, các yêu cầu trong nguyên tắc GMP được thành lập một cách linh hoạt có tính mở rộng và tổng quát, cho phép mỗi nhà sản xuất hoạt động như thế nào để thực hiện tốt nhất. Tùy vào lĩnh vực, quy mô và điều kiện tài chính, nhà sản xuất có thể tự quyết định về số quy định, tiêu chuẩn, thủ tục, hướng dẫn công việc sao cho đáp ứng được các yêu cầu cần thiết. Chính vì vậy, thủ tục của hệ thống GMP của mỗi cơ sở, doanh nghiệp sẽ khác nhau, không đồng nhất.

Quy trình đánh giá GMP

Bước 1: Tiếp nhận hồ sơ đăng ký

Thời gian: 1 ngày.

Doanh nghiệp nộp hồ sơ đến tổ chức chứng nhận để đăng ký giấy chứng nhận GMP

Bước 2: Thẩm định hồ sơ

Thời gian: 1-2 ngày

Đối với hồ sơ đăng ký kiểm tra lần đầu: chuyên gia phải đánh giá GMP sự phù hợp về quy mô và tính hợp lý của việc triển khai tại cơ sở với các dây chuyền cơ sở đăng ký kiểm tra (cấp sạch nhà xưởng; công suất thiết bị, hệ thống; chiều di chuyển của nhân viên, nguyên liệu, bán thành phẩm, thành phẩm; phân công và trình độ của nhân sự chủ chốt…) và các điểm cần lưu ý trong quá trình kiểm tra (các nội dung chưa phù hợp hoặc nghi ngờ…)

Đối với hồ sơ đăng ký tái kiểm tra: chuyên gia phải xem xét đánh giá kết quả kiểm tra lần trước về mức độ đáp ứng yêu cầu GMP, các thay đổi so với lần kiểm tra trước (các ảnh hưởng của việc thay đổi đến điều kiện môi trường, thiết bị, quy trình,…) báo cáo khắc phục các tồn tại của lần kiểm tra trước (việc thực hiện các tồn tại theo kế hoạch xây dựng được báo cáo gần nhất), các chú ý liên quan đến vi phạm quy định hiện hành về Dược của cơ sở (nếu có): vi phạm về chất lượng thuốc, sản xuất thuốc…. theo quy trình đánh giá GMP.

Bước 3: Lập kế hoạch

Thời gian: 1-2 ngày

Tổ chức chứng nhận lên kế hoạch làm việc với đơn vị đăng ký

Bước 4: Kiểm tra thực tế

Thời gian: 2-5 ngày

Đoàn kiểm tra thực hiện việc kiểm tra thực tế:

– Kiểm tra trực tiếp tại các khu vực sản xuất, kiểm nghiệm, kho bảo quản nguyên liệu, thành phẩm, bao bì, các hệ thống phụ trợ…

– Kiểm tra rà soát hồ sơ lưu trữ về các hoạt động của cơ sở sản xuất theo quy trình đánh giá GMP

Bước 5: Báo cáo khắc phục

Sau buổi kiểm tra, doanh nghiệp sẽ phải khắc phục các lỗi mà chuyên gia ghi nhận, tùy vào từng lỗi mà thời gian khắc phục các đơn vị là khác nhau

Bước 6: Đánh giá GMP báo cáo khắc phục

Sau khi doanh nghiệp đã khắc phục lỗi, tổ chức chứng nhận sẽ đánh giá GMP lại xem đạt hay không

Bước 7: Cấp giấy chứng nhận gmp

Thời gian: 01 ngày

Sau khi báo cáo khắc phục đã được phê duyệt; hồ sơ hoàn thiện thì doanh nghiệp sẽ được cấp giấy chứng nhận GMP.

>> Xem thêm: Danh sách nhà máy đạt chuẩn GMP

OKS luôn mong muốn đồng hành cùng doanh nghiệp. Hãy nhấc máy và gọi cho chúng tôi để được tư vấn chi tiết hơn.
Hotline: 0989 123 508