Tư vấn tái đánh giá GMP - gia hạn giấy chứng nhận GMP nhà máy sản xuất thuốc thú y

"Trực tiếp rà soát tổng thể nhà máy sản xuất thuốc thú y, lên kế hoạch khắc phục các tồn tại, đào tạo lại kiến thức về GMP và hoàn thiện hồ sơ đăng ký gia hạn Giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc thú y (GMP) theo yêu cầu của Cơ quan quản lý” 

Cơ sở sản xuất thuốc thú y đáp ứng các nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành sản xuất tốt thuốc thú y được cấp Giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc thú y (WHO GMP). Tính đến tháng 3 năm 2020, cả nước có 78 cơ sở sản xuất thuốc thú y đạt GMP, phần lớn các cơ sở tại Hà Nội (16 cơ sở) và Thành phố Hồ Chí Minh (14 cơ sở) 

Nhà máy thuốc thú y Cai Lậy ( Mekovet) tiêu chuẩn WHO GMP 

Theo quy định, giấy chứng nhận WHO GMP có giá trị trong vòng 05 năm kể từ ngày cấp. Cục Thú y khuyến cáo, 03 tháng trước khi hết hạn Giấy chứng nhận GMP, nhà máy cần tiến hành nộp hồ sơ đăng ký xin tái đánh giá GMP/ tái kiểm tra GMP để được cơ quan quản lý thành lập đoàn đến nhà máy và gia hạn giấy chứng nhận. 

 

Để đảm bảo chất lượng cả về cơ sở vật chất và hồ sơ tài liệu phục vụ cho việc tái đánh giá GMP/tái kiểm tra GMP, GMPc Việt Nam khuyến cáo các Doanh nghiệp cần dành tối thiểu 03 tháng cho công tác chuẩn bị này, đồng nghĩa với việc, cần bắt đầu triển khai tối thiểu 06 tháng trưức khi Giấy chứng nhận GMP hết hạn 

Hồ sơ đăng ký gia hạn cấp giấy chứng nhận GMP nhà máy sản xuất thuốc thú y bao gồm những gì? 

•   Đơn đăng ký tái kiểm tra GMP theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNTP;

•   Báo cáo hoạt động, những thay đổi của cơ sở trong 05 năm triển khai GMP; 

•   Báo cáo khắc phục các tồn tại trong kiểm tra lần trước;

•   Báo cáo về huấn luyện, đào tạo của cơ sở;

•   Danh mục thiết bị hiện có của nhà máy; 

•   Danh mục các mặt hàng đang sản xuất; 

•   Danh mục các quy trình thao tác chuẩn; 

•   Báo cáo đánh giá tác động môi trường được cơ quan quản lý nhà nước về môi trường phê duyệt;

•   Biên bản tự thanh tra và đánh giá của cơ sở trong đợt tự thanh tra gần nhất (trong vòng 03 tháng) về triển khai GMP.

Ngoài các Hồ sơ được nêu trên, Doanh nghiệp cần thực hiện công tác rà soát, kiểm tra tổng thể toàn bộ hệ thống Cơ sở vật chất, trang thiết bị của Nhà máy để có kế hoạch sửa chữa, thay thế, bảo trì bảo dưỡng nhằm đảm bảo Nhà máy vận hành đáp ứng đúng các yêu cầu của GMP khi Đoàn tổ chức kiểm tra, tái đánh giá. 

Xem thêm tại: https://gmp.com.vn/tu-van-tai-danh-gia-gmp-gia-han-giay-chung-nhan-gmp-nha-may-san-xuat-thuoc-thu-y-n.html

GMPc Việt Nam luôn mong muốn đồng hành cùng doanh nghiệp. Hãy nhấc máy và gọi cho chúng tôi để được tư vấn chi tiết hơn: Tel:0243.787.2242 | CEO hotline: 0982.866.668; Website: https://gmp.com.vn/

go top