GLP là gì? Tiêu chuẩn GLP là gì? Các yêu cầu đối với một phòng kiểm nghiệm GLP

1. GLP là gì? 

Cũng như các tiêu chuẩn GMP, SSOP, tiêu chuẩn GLP là một trong những tiêu chuẩn mà các doanh nghiệp sản xuất đều phải tuân thủ và thực hiện. GLP là từ viết tắt của thuật ngữ “Good Laboratory Practice”. Chúng được dịch ra tiếng Việt có nghĩa là Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm. Tiêu chuẩn này được áp dụng và thực hiện ở rất nhiều lĩnh vực khác nhau, đặc biệt là sản xuất thực phẩm chức năng, sản xuất thuốc.
GLP là một phần thuộc tiêu chuẩn GMP. Chúng liên quan đến việc lấy mẫu đạt tiêu chuẩn để kiểm nghiệm, đồng thời, chúng cũng liên quan đến đến tổ chức. Tất cả các quy trình kiểm nghiệm cần được đảm bảo tiến hành phù hợp và cần thiết. Nếu các sản phẩm chưa được tiến hành kiểm nghiệm theo tiêu chuẩn của GLP mà đã được bán ra thị trường, các sản phẩm đó chắc chắn không đạt chuẩn, thậm chí còn vi phạm pháp luật.

 

2. Tiêu chuẩn GLP là gì? 

-  Áp dụng tiêu chuẩn GLP “Thực hành tốt phòng thí nghiệm” của Tổ chức hợp tác và phát triển kinh tế (OECD) và các tài liệu cập nhật được công bố trên cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế (http://moh.gov.vn), Cục Quản lý Dược (http://dav.gov.vn).
 
- Từ ngày 01/7/2017, các cơ sở thử nghiệm phải triển khai áp dụng và đáp ứng các nguyên tắc tiêu chuẩn GLP “Thực hành tốt phòng thí nghiệm” quy định tại Phụ lục 1 của Thông tư này và các tài liệu cập nhật của OECD được công bố trên cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế, Cục Quản lý Dược.
 
- Việc áp dụng các tài liệu cập nhật tiêu chuẩn GLP theo quy định tại tài liệu tiêu chuẩn GLP, hoặc không chậm hơn 12 tháng trong trường hợp có các yêu cầu thay đổi về , thiết bị phân tích hoặc 06 tháng đối với cập nhật khác, tính từ thời điểm Cục Quản lý Dược dịch và công bố trên cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế, Cục Quản lý Dược.

3. Thế nào là phòng kiểm nghiệm đạt chuẩn GLP? 
 
– Được phân chia và đầy đủ các khu vực chức năng. Chẳng hạn như: các khu kiểm nghiệm hóa lý, vi sinh, phòng máy cho các thiết bị phân tích, phòng cho thiết kế sinh nhiệt, phòng lưu hóa chất..
 
– Phòng kiểm nghiệm cần phải đảm bảo đạt tiêu chuẩn về các điều kiện như nhiệt độ, ánh sáng, độ ẩm. Nhiệt độ nên nhỏ hơn hoặc bằng 30°C. Độ ẩm nhỏ hơn hoặc bằng 75% so với các thiết bị như máy quang phổ hồng ngoại, máy Karl Fisher…
 
– Môi trường trong phòng kiểm nghiệm cần được đảm bảo rằng chúng không được làm ảnh hưởng đến sự chính xác của các kết quả kiểm nghiệm.
 
– Phòng kiểm nghiệm không được để mất vệ sinh, bụi bặm, bị ảnh hưởng bởi tiếng ồn hay  nhiễm điện tử…
 
– Ngoài ra, các phòng kiểm nghiệm đạt tiêu chuẩn GLP còn cần phải đáp ứng tốt các yêu cầu về đội ngũ nhân sự, nhân công lao động, hệ thống dụng cụ, thiết bị, hệ thống hồ sơ, tài liệu….
 
go top