Nguyên tắc, tiêu chuẩn về nhà kho và trang thiết bị trong thực hành tốt bảo quản thuốc

Nhà kho phải được thiết kế, xây dựng, trang bị, sửa chữa và duy tu một cách hệ thống sao cho có thể bảo vệ thuốc, bao bì đóng gói tránh được các ảnh hưởng bất lợi có thể có, như: sự thay đổi nhiệt độ và độ ẩm, chất thải và mùi, các động vật, sâu bọ, côn trùng, đảm bảo thuốc có chất lượng đã định. 

Có thể bạn chưa biết: 
GSP là gì? 
Đối tượng áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt bảo quản thuốc? 


Yêu cầu về nhà kho và trang thiết bị trong thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc với cơ sở không vì mục đích thương mại được quy định tại thông tư 36/2018/TT-BYT do Bộ Y Tế ban hành cụ thể như sau: 
 
1. Yếu cầu về địa điểm 
Kho phải được xây dựng ở nơi cao ráo, an toàn, phải có hệ thống cống rãnh thoát nước, để đảm bảo thuốc tránh được ảnh hưởng của nước ngầm, mưa lớn, và lũ lụt.
Kho phải có một địa chỉ xác định, nằm ở nơi thuận tiện cho việc xuất nhập, vận chuyển, bảo vệ, phòng cháy chữa cháy.
 

 
2.Thiết kế, xây dựng
a- Khu vực bảo quản phải đủ rộng; phải có sự phân cách giữa các khu vực để bảo đảm việc bảo quản cách ly từng loại thuốc, từng lô hàng theo yêu cầu.
b- Khu vực bảo quản phải được phân chia thành các khu vực có điều kiện đáp ứng cho các hoạt động sau:
+ Tiếp nhận, vệ sinh làm sạch, kiểm nhập
+ Biệt trữ (thuốc trả về, thuốc chờ xử lý hủy bỏ).
+ Bảo quản thuốc có yêu cầu các điều kiện bảo quản đặc biệt;
+ Bảo quản thuốc phải kiểm soát đặc biệt.
+ Bảo quản thuốc thường.
+ Đóng gói, ra lẻ
c- Nhà kho phải được thiết kế, xây dựng, bố trí đáp ứng các yêu cầu về đường đi lại, đường thoát hiểm, hệ thống trang bị phòng cháy, chữa cháy.
d- Trần, tường, mái nhà kho phải được thiết kế, xây dựng sao cho đảm bảo sự thông thoáng, luân chuyển của không khí, vững bền chống lại các ảnh hưởng của thời tiết như nắng, mưa, bão lụt.
đ- Nền kho phải đủ cao, phẳng, nhẵn, đủ chắc, cứng và được xử lý thích hợp để đảm bảo tránh được ảnh hưởng của nước ngầm, đảm bảo hoạt động của nhân viên làm việc trong kho và sự di chuyển của các phương tiện cơ giới. Không được có các khe, vết nứt gãy... là nơi tích luỹ bụi, trú ẩn của sâu bọ, côn trùng. 


 
3 Trang thiết bị
Nhà kho phải đáp ứng các yêu cầu sau:
a- Trang bị các phương tiện, thiết bị phù hợp để đảm bảo các điều kiện bảo quản: quạt thông gió, hệ thống điều hòa không khí, phòng lạnh, tủ lạnh, hòm lạnh, phích vắc xin, xe chở hàng, xe nâng, nhiệt kế, ẩm kế...
b- Được chiếu đủ sáng, cho phép tiến hành một cách chính xác và an toàn tất cả các hoạt động trong khu vực kho.
c- Có đủ các trang bị, giá, kệ để xếp hàng. Không được để thuốc trực tiếp trên nền kho. Khoảng cách giữa các giá kệ, giá kệ với nền kho phải đủ rộng đảm bảo cho việc vệ sinh kho, kiểm tra đối chiếu và xếp, dỡ hàng hóa.
d- Có đủ các trang thiết bị, các bản hướng dẫn cần thiết cho công tác phòng chống cháy nổ và văn bản xác nhận đạt yêu cầu của cảnh sát phòng cháy, chữa cháy địa phương.
đ- Có nội quy qui định việc ra vào khu vực kho, và phải có các biện pháp phòng ngừa, ngăn chặn việc ra vào của người không được phép.
e- Có các biện pháp, có chương trình bằng văn bản để ngăn chặn kiểm soát sự xâm nhập, phát triển của côn trùng, sâu bọ, loài gặm nhấm...


 
4. Các điều kiện bảo quản trong kho
a- Về nguyên tắc các điều kiện bảo quản phải là điều kiện ghi trên nhãn thuốc. Phải tránh ánh sáng trực tiếp gay gắt, mùi từ bên ngoài và các dấu hiệu ô nhiễm khác.
b- Nhiệt độ: Nếu trên nhãn không ghi rõ điều kiện bảo quản, thì bảo quản ở điều kiện thường (nhiệt độ phòng): Nhiệt độ trong khoảng 15÷25°C, trong từng khoảng thời gian nhiệt độ có thể lên đến 30°C. Trường hợp ghi là bảo quản ở nơi mát, đông lạnh... thì vận dụng các qui định sau:
- Kho lạnh: Nhiệt độ không vượt quá 8°C
- Tủ lạnh: Nhiệt độ trong khoảng 2÷8°C.
- Kho đông lạnh: Nhiệt độ không được vượt quá -10°C.
- Kho mát: Nhiệt độ trong khoảng 8÷15°C.
c- Độ ẩm
Các thuốc yêu cầu bảo quản tránh ẩm hoặc độ ẩm được kiểm soát phải được bảo quản trong các khu vực mà nhiệt độ và độ ẩm tương đối được duy trì trong giới hạn yêu cầu. Điều kiện bảo quản "khô" được hiểu là độ ẩm tương đối không
quá 70%.

go top