Nhà máy sản xuất thuốc, vaccine, bao bì dược đạt chuẩn WHO GMP

1.  Tiêu chuẩn WHO GMP là gì và áp dụng cho các lĩnh vực sản xuất nào?

Tiêu chuẩn WHO GMP là tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất được soạn thảo và ban hành bởi Tổ chức y tế thế giới (WHO). Tiêu chuẩn GMP WHO áp dụng cho các lĩnh vực sản xuất sau: 

•    Lĩnh vực sản xuất thuốc Tân dược 
•    Lĩnh vực sản xuất Vaccine (Biopharma)
•    Lĩnh vực sản xuất thuốc Đông dược (Thuốc từ dược liệu, thuốc đông y cổ truyền)
•    Lĩnh vực sản xuất thuốc thú y – thuốc hải sản 
•    Lĩnh vực sản xuất Bao bì dược phẩm.

2.   Các cơ quan nhà nước cấp giấy chứng nhận WHO GMP tại Việt Nam:

•    Cục quản lý dược: Cấp giấy chứng nhận WHO dược phẩm, chứng nhận WHO GMPVaccine, chứng nhận WHO GMP bao bì dược phẩm, chứng WHO GMP đông dược
•    Cục Y Dược cổ truyền: Chứng nhận WHO GMP đông dược 
•    Cục thú y: Chứng nhận WHO GMP thuốc thú y.

3.    Trình tự, thủ tục xin cấp giấy chứng nhận WHO GMP

•    Bước 1: Cơ sở gửi hồ sơ xin cấp giấy chứng nhận “thực hành tốt sản xuất” gửi về Cơ quan nhà nước có thẩm quyền (Cục quản lý dược hoặc Cục Y Dược cổ truyền hoặc Cục thú y)
•    Bước 2: Cơ quan nhà nước có thẩm quyền tiếp nhận, kiểm tra và thẩm định hồ sơ. Nếu hồ sơ chưa đáp ứng yêu cầu, có văn bản yêu cầu cơ sở bổ sung.
•    Bước 3: Trong thời gian quy định kể từ ngày nhận hồ sơ hợp lệ, Cơ quan nhà nước có thẩm quyền có Quyết định thành lập đoàn kiểm tra lên biên bản kiểm tra. Biên bản kiểm tra phải được phụ trách cơ sở cùng trưởng đoàn kiểm tra ký xác nhận.
•    Bước 4: Vào ngày được ấn định theo biên bản kiểm tra, đoàn kiểm tra tiến hành kiểm tra các hoạt động của cơ sở sản xuất theo các nguyên tắc tiêu chuẩn WHO GMP và các quy định chuyên môn hiện hành. 
•    Bước 5: Sau ngày thẩm định, cơ sở sản xuất có thể nhận được 1 trong 3 kết quả như sau: 

    Nếu kết quả kiểm tra đáp ứng theo yêu cầu WHO GMP thì cơ quan nhà nước sẽ tiến hành cấp giấy chứng nhận WHO GMP theo các dây chuyền hiện có tại cơ sở sản xuất. 
    Trường hợp cơ sở còn một số tồn tại có thể khắc phục đựơc thì trong vòng thời gian quy định,  kể từ ngày được kiểm tra, cơ sở phải tiến hành khắc phục, sửa chữa và báo cáo kết quả khắc phục những tồn tại gửi về Cơ quan nhà nước có thẩm quyền. Sau khi báo cáo khắc phục được duyệt, cơ quan nhà nước có thẩm quyền sẽ tiến hành cấp giấy chứng nhận WHO GMP  theo các dây chuyền hiện có tại cơ sở sản xuất.
    Đối với cơ sở chưa đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn WHO GMP. Cơ sở phải tiến hành khắc phục sửa chữa các tồn tại và nộp hồ sơ đăng ký như đăng ký kiểm tra lần đầu.