Những tiêu chuẩn gmp trong nhà máy sản xuất thuốc và dược phẩm

Nhà máy sản xuất thuốc đạt chuẩn GMP là vấn đề mà các doanh nghiệp hiện nay đều chú trọng, nhằm khẳng định chất lượng, xây dựng uy tín và tăng lợi thế cạnh tranh cho doanh nghiệp. Vậy, những tiêu chuẩn này là gì và bao gồm những gì? Đâu là những quy định tiêu chuẩn GMP đối với nhà máy dược phẩm? Bài viết dưới đây sẽ  trình bày đầy đủ để Quý khách cùng hiểu rõ. 

Tiêu chuẩn GMP là gì?
 
GMP được biết đến là cụm từ viết tắt của Good Manufacturing Practice. Có thể hiểu một cách đơn giản, đây là hệ thống các tiêu chuẩn chung trong quá trình thực hành sản xuất, nhằm đảm bảo sự kiểm soát một cách tốt nhất các yếu tố có tác động hoặc gây ảnh hưởng trực tiếp đến chất lượng sản phẩm được hình thành. 
Tiêu chuẩn nhà máy đạt chuẩn GMP bao gồm những gì?
Tiêu chuẩn GMP tại các nhà máy liên quan đến mọi khía cạnh của quá trình sản xuất và kiểm soát chất lượng. Khi đáp ứng đủ các tiêu chuẩn này, các nhà máy, cơ sở sản xuất thuốc, thực phẩm chức năng, hóa mỹ phẩm,.. sẽ được cấp giấy chứng nhận với thời hạn 5 năm bởi Cục quản lý dược.
 
Những tiêu chuẩn GMP trong nhà máy sản xuất thuốc bao gồm: 
 
Các quy định chung như việc bảo dưỡng hệ thống nhà xưởng, các điều kiện về ánh sáng, độ ẩm, hệ thống thống gió,... Đồng thời, đơn vị phải có biện pháp loại trừ cũng như giảm thiểu một cách tối đa các tạp nhiễm từ môi trường đối với sản phẩm, nguyên liệu tạo thành sản phẩm. 
 
- Yêu cầu về khu vực sản xuất: Nhà máy phải được bố trí chuyên biệt, khép kín, đảm bảo cho việc sản xuất các hóa phẩm. Diện tích khu vực cũng cần đáp ứng đủ cho mọi hoạt động. Sàn, trần nhà không khe hở, không thấm nước, nhẵn bóng. Đặc biệt, khu sản xuất phải đủ sáng, có hệ thống chống côn trùng và khử mùi,... 
- Yêu cầu về khu vực bảo quản: đủ rộng có thiết kế đáp ứng việc bảo quản tốt. Khu vực này phải sạch sẽ, khô ráo, đủ sáng và nhiệt độ duy trì ở mức phù hợp.


Nhà máy GMP phải đáp ứng tiêu chuẩn GMP – WHO:
 
– Các quy trình đều được đánh giá, xem xét nghiêm ngặt để có thể đảm bảo chất lượng sản phẩm và hiệu quả tốt nhất
 
– Các trang thiết bị và kỹ thuật để phục vụ cho quá trình sản xuất đều được đưa ra để xác định, kiểm soát chặt chẽ
 
– Chi phí sản xuất được giảm xuống đáng kể do quy trình sản xuất, các thiết bị, kỹ thuật cần thiết đã được xác định chính xác để không bị lãng phí nguồn vốn trong quá trình đầu tư
 
– Nâng cao trách nhiệm cũng như tầm hiểu biết của đội ngũ nhân viên, bên cạnh đó, nếu doanh nghiệp áp dụng tốt tiêu chuẩn GMP thì sẽ đảm bảo giữ vững niềm tin của khách hàng và cơ quan quản lý
 
– Nhờ có tiêu chuẩn GMP, doanh nghiệp có thể dễ dàng hơn trong việc đạt được công nhận từ các tổ chức quốc tế cũng như nâng cao tính cạnh tranh cho sản phẩm doanh nghiệp mình trên thị trường, tăng cơ hội kinh doanh, xuất khẩu sản phẩm ra nước ngoài.
 
Khu vực sản xuất tại nhà máy đạt GMP đảm bảo về: hệ thống xây dựng, nền, tường, trần, hệ thống dây diện âm tường, hệ thống cấp nước và gom thải nước, hệ thống lọc khí, hệ thống chiếu sáng,… 


Để xem chi tiết Quy định về thực hành tốt sản xuất thuốc theo tiêu chuẩn GMP WHO Quý khách vui lòng xem tại đây 

GMPc Việt Nam 
là đơn vị tiên phong và dẫn đầu về tư vấn trọn gói nhà máy dược phẩm đạt tiêu chuẩn GMP. Chúng tôi đã đồng hành cùng hơn 170 dự án nhà máy sản xuất được bộ Y Tế cấp chứng nhận GMP trên cả nước. Nếu Quý khách đang có nhu cầu tư vấn xây dựng nhà máy gmp sản xuất dược phẩm vui lòng liên hệ gmp.com.vn 

 
go top