GMP là một trong những tiêu chuẩn bắt buộc các doanh nghiệp dược phẩm phải tuân thủ để đảm bảo chất lượng thuốc sản xuất và quyền lợi người tiêu dùng. Không những vậy nhà máy đạt tiêu chuẩn gmp là yếu tố quan trọng giúp doanh nghiệp phát triển lớn mạnh và khẳng định vị thế trên thị trường. Do đó các công ty sản xuất dược phẩm tại Việt Nam ngày càng chú trọng đầu tư dây chuyền sản xuất đạt tiêu chuẩn GMP hoặc nâng cấp nhà máy sản xuất dược phẩm. Hãy cùng tìm hiểu tiêu chuẩn GMP là gì và những tiêu chuẩn gmp trong sản xuất thuốc qua bài viết dưới đây.
Tìm hiểu về tiêu chuẩn GMP
Tiêu chuẩn GMP được viết tắt từ Good Manufacturing Practices – hệ thống quy định chung hoặc những hướng dẫn đảm bảo nhà sản xuất luôn làm ra sản phẩm đạt chất lượng đăng ký và an toàn cho người sử dụng.
Ở Việt Nam, đến hết năm 2010, Bộ Y tế yêu cầu tất cả các cơ sở, nhà máy sản xuất thuốc đều phải đạt tiêu chuẩn GMP trong sản xuất thuốc.
- Vai trò: Kiểm soát các yếu tố ảnh hưởng tới an toàn vệ sinh thực phẩm trong quá trình chế biến từ khâu thiết kế, xây dựng nhà xưởng, thiết bị, dụng cụ, điều kiện phục vụ đến quá trình chế biến bao gói, bảo quản và con người thực hiện các thao tác chế biến thực phẩm.
- Chức năng cơ bản
a. Thiết kế và phát triển hệ thống GMP
b. Thực hiện áp dụng hệ thống trong doanh nghiệp
c. Kiểm tra thẩm định việc áp dụng hệ thống
d. Duy trì cải tiến hệ thống
Tiêu chuẩn gmp trong sản xuất thuốc
Lợi ích khi doanh nghiệp sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn GMP
Tăng cường an toàn thực phẩm và hệ thống quản lý an toàn thực phẩm
Thể hiện cam kết trong sản xuất và kinh doanh thực phẩm an toàn
Chuẩn bị cho hệ thống quản lý chất lượng để chứng nhận HACCP
Gia tăng niềm tin, uy tín của doanh nghiệp đối với khách hàng và người tiêu dùng, tạo điều kiện thuận lợi cho doanh nghiệp xuất khẩu thuốc vào những thị trường khó tính
Tăng khả năng cạnh tranh với nước ngoài
Có tác dụng hỗ trợ khi có sự đánh giá của các cơ quan thẩm quyền hoặc các bên có liên quan
Các tiêu chuẩn GMP cơ bản trong sản xuất thuốc
Những tiêu chuẩn gmp trong sản xuất thuốc được áp dụng ở mọi mặt trong doanh nghiệp. Về cơ bản tiêu chuẩn gmp trong doanh nghiệp dược phẩm bao gồm:
- Nhà xưởng và trang thiết bị: Có quy định về vị trí đặt nhà máy, thiết kế, loại nguyên liệu để xây dựng, phương tiện chế biến phải phù hợp với trình tự dây chuyền công nghệ, phân chia khu vực riêng lẻ không chồng chéo lẫn nhau
- Kiểm soát vệ sinh nhà xưởng: Nhà xưởng, các thiết bị, dụng cụ luôn đạt tiêu chuẩn vệ sinh, hệ thống cấp- thoát nước, xử lý chất thải phải đảm bảo vệ sinh và đúng quy chuẩn
- Kiểm soát quá trình chế biến: Kiểm soát chất lượng nguyên liệu đầu vào và kiểm soát chất lượng trong quá trình sản xuất để đảm bảo chất lượng sản phẩm đầu ra
- Kiểm soát con người: Bao gồm các yêu cầu về sức khỏe người lao động, đào tạo và giáo dục nhân viên
- Kiểm soát khâu bảo quản, phân phối sản phẩm: Bảo đảm sản phẩm không bị lây nhiễm các tác nhân lý, hóa, sinh làm ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm