Việc áp dụng Tiêu chuẩn GMP - WHO vào sản xuất cho các ngành Thuốc, Dược phẩm, Thực phẩm, TPCN (Thực phẩm chức năng) đã đem lại rất nhiều lợi ích cho cả Doanh nghiệp và người tiêu dùng. Cụ thể là chất lượng sản phẩm ngày càng được nâng cao, giảm thiểu chi phí sản xuất, các yếu tố an toàn được xác định chặt chẽ, nâng cao kiến thức của đội ngũ công nhân/ nhân viên, nâng cao khả năng cạnh tranh và xuất khẩu các sản phẩm tới thị trường trong và ngoài nước. Đối với ngành dược phẩm cần nắm rõ được các tiêu chuẩn khi thiết kế nhà máy sản xuất dược phẩm để đảm bảo tuân thủ quy định và hiệu quả trong sử dụng. Cùng tìm hiểu bài viết dưới đây để hiểu rõ hơn.
1. Giới thiệu về tiêu chuẩn GMP
GMP (Good Manufacturing Pracitce) là tiêu chuẩn thực hành sản xuất tốt để đảm bảo điều kiện vệ sinh an toàn cho sản xuất.
Tiêu chuẩn GMP là một phần cơ bản của hệ thống quản lý an toàn thực phẩm, là điều kiện quyết định cho phát triển hệ thống HACCP, tiêu chuẩn quản lý an toàn thực phẩm ISO 22000.
GMP trong ngành dược được định nghĩa là Thực hành tốt sản xuất thuốc.
2. Các tính năng cần có để bố trí nhà máy dược phẩm tốt
Một bố trí nhà máy dược phẩm tốt nên có các đặc điểm sau
Cần có đủ không gian sàn để lắp đặt và sử dụng máy
Các máy móc phải được sắp xếp hợp lý để tạo điều kiện xử lý vật liệu tối thiểu là cần thiết để có chi phí thấp.
Bố cục phải tạo điều kiện cho quá trình sản xuất trôi chảy và liên tục từ điểm này sang điểm khác mà không có bất kỳ trì hoãn nào.
Nó phải kết hợp đầy đủ các tính năng về sức khỏe, an toàn và an ninh như hộp sơ cứu, bình chữa cháy, lối thoát hiểm và điểm đi vào ra ra.
Một bố cục tốt sẽ cho phép giám sát, phối hợp và kiểm soát hiệu quả các quy trình sản xuất
Cần có chỗ để điều chỉnh và sửa đổi bất cứ khi nào có nhu cầu.
3. Ưu điểm của bố trí nhà máy dược phẩm tốt
Những lợi thế của bố trí nhà máy dược phẩm tốt bao gồm nhưng không giới hạn như sau:
Sử dụng tối ưu không gian sàn có sẵn cho hoạt động sản xuất
Cải thiện chất lượng sản phẩm do giảm cơ hội lây nhiễm chéo
Sắp xếp hiệu quả để nhận, vận chuyển, lưu trữ, và giao nhận nguyên liệu và thành phẩm.
Chi phí xử lý vật liệu thấp
Giảm thiểu tổn thất do lãng phí và hư hỏng.
Điều kiện làm việc thuận lợi dẫn đến hiệu quả được cải thiện.
Tăng năng suất với giảm nguy cơ lỗi của con người
Giảm thiểu rủi ro rủi ro nghề nghiệp / tỷ lệ rủi ro nghề nghiệp thấp
Giảm thiểu chi phí giám sát các quy trình sản xuất.
Cung cấp các hoạt động kiểm soát và giám sát tại các điểm thích hợp
Các yếu tố ảnh hưởng đến bố trí nhà máy dược phẩm
Trong khi quyết định cách bố trí của nhà máy dược phẩm của bạn sẽ như thế nào, cần phải đánh giá một số yếu tố ở các mức độ khác nhau ảnh hưởng đến thiết kế bố trí của bạn. Điều này là do hiệu quả và hiệu quả của công ty bạn, phụ thuộc vào mức độ thiết bị và máy móc được sử dụng trong quá trình sản xuất được sắp xếp.
4. Những yếu tố ảnh hưởng đến thiết kế nhà máy dược phẩm bao gồm nhưng không giới hạn
1. Vị trí của công ty đề xuất
Kích thước, hình dạng và cấu trúc liên kết của mặt bằng ảnh hưởng rất lớn đến thiết kế bố trí của nhà máy của bạn. Ý tưởng là bạn tối ưu hóa không gian có sẵn. Điều này cũng quyết định đến một mức độ lớn kích thước và tính chất của tòa nhà.
2. Cân nhắc kinh tế (Chi phí)
Điều này có thể được xem xét từ hai quan điểm: chi phí xây dựng và chi phí vận hành. Chi phí xây dựng có thể được giảm đến mức tối thiểu nếu bạn áp dụng một thiết kế sẽ hỗ trợ xử lý vật liệu tối thiểu trong quá trình sản xuất. Chi phí bảo trì cũng cần được xem xét để tránh chi nhiều tiền hơn cho việc duy trì tòa nhà trong thời gian dài.
3. Xây dựng nhà máy
Hình dạng, kích thước và tính chất của công trình nhà máy được đề xuất cũng ảnh hưởng đến thiết kế bố trí nhà máy của bạn. Bố cục phải sao cho tuân theo các yêu cầu quy định cơ bản để xây dựng nhà máy dược phẩm. Nếu xây dựng nhà máy của bạn được thuê, nên điều chỉnh khi cần thiết để phù hợp với nhu cầu của nhà máy của bạn và cũng để sử dụng tối ưu không gian sàn có sẵn.
Nó nên được thiết kế sao cho hoạt động của nhà máy sẽ trở nên rất hiệu quả bằng cách cung cấp mối quan hệ tối ưu giữa sản lượng, diện tích sàn và quy trình sản xuất. Mặc dù bố trí nhà máy dược phẩm khác nhau từ nhà máy này sang nhà máy khác, các nguyên tắc cơ bản chi phối bố trí nhà máy dược phẩm ít nhiều giống nhau
4. Bản chất của sản phẩm
Loại thiết kế bố trí được áp dụng phụ thuộc rất nhiều vào (các) dòng sản phẩm của bạn. Ví dụ, thiết kế bố trí của một ngành xử lý nguyên liệu thô để tạo ra Hoạt chất dược phẩm (API), tá dược hoặc các chất phụ trợ được sử dụng trong các công thức dược phẩm chắc chắn sẽ khác với các ngành xử lý các dạng bào chế như thuốc viên, thuốc tiêm, v.v. từ nguyên liệu hoặc sản phẩm trung gian. Tuy nhiên, có thể có sự tương đồng với bộ phận kiểm soát chất lượng, kiểm dịch nguyên liệu, nguyên liệu thô được phê duyệt, v.v.
5. Quy trình sản xuất
Các quy trình liên quan đến chuyển đổi nguyên liệu thô thành bán thành phẩm hoặc thành phẩm cần được xem xét nghiêm túc vì nó ảnh hưởng lớn đến thiết kế bố trí của công ty bạn đề xuất. Bố cục phải sao cho có quy trình sản xuất hiệu quả và hiệu quả để tránh trộn lẫn và nhiễm chéo.
6. Khối lượng sản xuất
Sự lựa chọn của bạn về thiết kế bố trí cũng sẽ phụ thuộc vào quy mô sản xuất của công ty bạn. Nếu công ty của bạn tham gia vào sản xuất quy mô lớn, chắc chắn bạn sẽ cần một bố trí sẽ chứa nguyên liệu, máy móc, thành phẩm, v.v.
7. Bản chất của thiết bị và máy móc
Loại thiết bị được sử dụng trong quá trình sản xuất cũng sẽ ảnh hưởng đến cách bố trí sẽ như thế nào. Thường có sự khác biệt về yêu cầu của từng thiết bị và máy móc đối với không gian; tốc độ và quy trình xử lý vật liệu. Bố cục đề xuất nên có đủ không gian để chứa các máy và đủ không gian nên được tạo ra giữa các máy để tránh tai nạn trong quá trình vận hành.
8. Sửa chữa và bảo trì máy móc thiết bị
Thiết kế phải sao cho có đủ không gian giữa các máy truy cập vào các bộ phận và linh kiện của máy trong quá trình thay thế, sửa chữa và bảo trì thường xuyên.
9. Nhu cầu và an toàn của nhân viên
Trong khi thiết kế bố trí, sự an toàn của nhân viên nên được xem xét. Bố trí không được để công nhân tiếp xúc với khói / khí nguy hiểm, nhiệt dư thừa, v.v. và loại sàn không được trơn và không có vật cản để tránh các nguy cơ nghề nghiệp. Sắp xếp cũng nên được thực hiện cho nhà vệ sinh, nước uống và các cơ sở nhân viên khác.
10. Môi trường / khí hậu
Các yếu tố như nhiệt độ, ánh sáng, tiếng ồn, thông gió và các khía cạnh khác cần được xem xét hợp lệ trong khi thiết kế bố trí nhà máy. Chất lượng của nguyên liệu thô và / hoặc thành phẩm có thể bị tổn hại khi gặp điều kiện khí hậu khắc nghiệt.
OKS là đơn vị tiên phong và dẫn đầu về xây dựng các nhà máy GMP sản xuất dược phẩm, mỹ phẩm, Thực phẩm BVSK tuân thủ các nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP, GSP, GLP. Qua 10 năm hoạt động, chúng tôi đã triển khai thành công gần 200 dự án nhà máy với các đối tác lớn như Dược Hậu Giang, Mediplantex, Thái Hương, Viện Dược liệu, Trường cao đẳng Dược Hải Dương,...
Công ty cổ phần OKS
TRỤ SỞ CHÍNH
Tầng 6 - Tòa nhà MD Complex số 68 Nguyễn Cơ Thạch, Quận Nam Từ Liêm, TP Hà Nội
VĂN PHÒNG ĐẠI DIỆN
Số 78 đường số 9, Khu phố 5, Phường Hiệp Bình Phước, Quận Thủ Đức, TP Hồ Chí Minh
Hotline: 0989 123 508
Email: tongthauoks@gmail.com