Tiêu chuẩn WHO GMP là gì? Nhà máy sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn GMP yêu cầu những gì?

Tiêu chuẩn WHO GMP là tiêu chuẩn bắt buộc đối với các doanh nghiệp sản xuất dược phẩm với mục đích đảm bảo các sản phẩm đạt chất lượng và an toàn. Tiêu chuẩn WHO GMP là gì và nhà máy dược đạt tiêu chuẩn gmp yêu cầu những gì sẽ được trình bày cụ thể qua bài viết dưới đây. 
 
I, Tiêu chuẩn GMP là gì? GMP WHO là gì? 
GMP là hệ thống các tiêu chuẩn thực hành sản xuất tốt, áp dụng trong nhà máy sản xuất nhằm kiểm soát các yếu tố có thể gây đến quá trình hình thành chất lượng sản phẩm, giúp đảm bảo sản phẩm trong nhà máy sản xuất thuốc đạt chuẩn GMP theo quy định. 

Chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc WHO GMP

GMP được áp dụng trong hoạt động sản xuất của nhiều lĩnh vực khác nhau. Riêng đối với ngành sản xuất Dược phẩm, theo tài liệu của Cục quản lý dược, thuật ngữ WHO GMP được sử dụng là: “Thực hành tốt sản xuất thuốc”. 
Xem thêm: Tài liệu hướng dẫn thực hành tốt sản xuất thuốc theo khuyến cáo của hệ thống hợp tác về thanh tra dược phẩm

 
II, Lợi ích khi đầu tư xây dựng nhà máy dược phẩm đạt chuẩn GMP
GMP giúp ích rất nhiều cho doanh nghiệp. Sản xuất ra những sản phẩm chất lượng là ưu tiên hàng đầu của tiêu chuẩn GMP. Các sản phẩm chất lượng sẽ đáp ứng được nhu cầu của người tiêu dùng. Từ đó có được niềm tin của người tiêu dùng.
Thương hiệu tốt sẽ từ đó mà dần được xây dựng. Một nhà máy sản xuất thuốc chất lượng sẽ tạo ra những sản phẩm tốt và hiệu quả. Các sản phẩm tốt sẽ là thứ kéo chân người dùng đến với doanh nghiệp của bạn.
Khi đã có được sự tin tưởng của khách hàng, doanh nghiệp sẽ không cần phải lo lắng về sức tiêu thụ của sản phẩm nữa. Lợi nhuận sẽ từ đó được hình thành. Doanh nghiệp sẽ đến gần hơn với thành công.
Bên cạnh đó, nhà máy đạt chuẩn GMP giúp Nâng tầm vị thế doanh nghiệp và tạo sự khác biệt so với các đối thủ cạnh tranh. Nhà máy đạt chuẩn GMP là nền tảng để phát triển các hoạt động truyền thông quảng bá doanh nghiệp cũng như tạo cơ hội vươn tầm thương hiệu quốc tế và xuất khẩu sang các thị trường nước ngoài. 
 
III, Tiêu chuẩn GMP đối với Nhà máy sản xuất thuốc 
Để thực hiện tốt những tiêu chuẩn GMP-WHO đặt ra trong xây dựng cơ sở sản xuất dược phẩm, doanh nghiệp cần làm tốt những tiêu chuẩn sau:
1,Tiêu chuẩn thiết kế, xây dựng nhà xưởng của nhà máy sản xuất thuốc
Mọi nhà máy sản xuất thuốc chuẩn GMP đều phải sở hữu một nhà xưởng quy mô. Ngay từ khâu thiết kế, xây dựng đã phải đảm bảo khoa học, hợp lý để tạo sự thuận tiện nhất cho quá trình sản xuất. Các khu vực phải được ngăn cách nhau rõ ràng.
Không được để xảy ra tình trạng lây nhiễm chéo. Hay việc nhầm lẫn giữa thành phẩm và bán thành phẩm. Điều đó ảnh hưởng rất lớn đến chất lượng sản phẩm.
Hệ thống đèn chiếu sáng cũng phải được lắp đặt chính xác. Đáp ứng được nhu cầu chiếu sáng trong quá trình sản xuất. Từ đó không gây khó khăn cho nhân viên trong quá trình sản xuất. 
 

 
2, Tiêu chuẩn đối với máy móc, cơ sở vật chất
Hệ thống máy móc tác động trực tiếp đến chất lượng sản phẩm. Bởi đó là những thứ sẽ tạo ra dược phẩm. Vì thế mà chất lượng của máy móc cần được kiểm duyệt thật kỹ càng để đảm an toàn khi sử dụng. 
Nhiều máy móc không được kiểm duyệt đã đưa vào sản xuất không những không đảm bảo chất lượng dược phẩm mà còn có thể gây thiệt hại cho nhân viên sản xuất.  
Để ngăn chặn điều đó, doanh nghiệp cần phải xem xét rõ nguồn gốc thiết bị, có đủ tiêu chuẩn sản xuất an toàn chưa và phải thường xuyên kiểm tra định kì, bảo dưỡng chất lượng máy móc. 
3, Tiêu chuẩn đối với đội ngũ nhân viên, chuyên gia
Đội ngũ chuyên gia sẽ là người nghiên cứu, cho ra những công thức dược phẩm ưu việt, chất lượng. Bởi vậy mà một nhà máy chất lượng nên sở hữu một đội ngũ chuyên gia giàu kinh nghiệm. Họ cũng sẽ là người sẽ giám sát, kiểm tra chất lượng sản phẩm trong suốt quá trình sản xuất.
Nhân viên tham gia vào quá trình sản xuất cần phải có đủ trí lực, thể lực và năng lực. Bởi họ sẽ là người thực hiện việc gia công. Nếu không có đủ kỹ năng, họ sẽ không xử lý được các tình huống có thể xảy ra trong quá trình sản xuất. Họ cũng là người giám sát quá trình sản xuất, nhanh chóng phát hiện ra các tình huống phát sinh và khắc phục kịp thời. Như vậy sẽ hạn chế được thiệt hại, tổn thất. 
Xem thêm: Nhân sự - Bài giảng GMP ban hành bởi WHO 
 

Yêu cầu về nhân sự trong nhà máy sản xuất thuốc 

4, Tiêu chuẩn đối với môi trường vệ sinh
Với các nhà máy sản xuất thuốc, yếu tố vệ sinh vô cùng quan trọng. Môi trường sản xuất không đảm bảo sẽ làm biến đổi chất lượng sản phẩm. Các tác nhân như ánh sáng, độ ẩm, nhiệt độ,… sẽ ảnh hưởng nhiều đến thực phẩm chức năng.
Cần phải có đội ngũ nhân viên chuyên thực hiện công việc này. Yếu tố vệ sinh cần phải được duy trì trong suốt quá trình sản xuất. Không được để các tác nhân kia làm ảnh hưởng đến sản phẩm.
Xem thêm: Vệ sinh - Bài giảng GMP ban hành bởi WHO 
5, Tiêu chuẩn đối với nguyên liệu 
Là nhà máy sản xuất thuốc đạt chuẩn GMP, khâu nguyên liệu cần phải được kiểm tra kỹ càng. Nguyên liệu được nhập về phải là những nguyên liệu có nguồn gốc rõ ràng. Hiện nay nhiều nhà máy sản xuất sử dụng nguyên liệu dược phẩm từ thiên nhiên là một hướng đi đảm bảo an toàn cho sản phẩm. 
 
 
 
go top