Tiêu chuẩn xây dựng nhà máy GMP, quy định và tiêu chuẩn GMP cho nhà máy sản xuất

Tiêu chuẩn GMP là một trong những tiêu chuẩn quy định áp dụng trong các nhà máy sản xuất ở nhiều lĩnh vực như nhà máy Dược phẩm, nhà máy sản xuất mỹ phẩm, nhà máy thực phẩm bảo vệ sức khỏe, sản xuất bao bi,...GMP đang ngày càng được các doanh nghiệp quan tâm và đầu tư bởi những lợi ích mà nó mang lại. Cùng OKS tìm hiểu rõ hơn về tiêu chuẩn GMP trong nhà máy sản xuất qua bài viết dưới đây: 



 

TIêu chuẩn WHO GMP trong sản xuất dược phẩm 

 

1. Tiêu chuẩn nhà máy GMP là gì?
 

GMP (viết tắt của Good manufacturing Practices) là thực hành sản xuất tốt, là hệ thống các tiêu chuẩn thực hành sản xuất tốt nhằm đảm bảo điều kiện vệ sinh an toàn cho sản xuất.

Bao gồm những nguyên tắc chung, những quy định, hướng dẫn các nội dung cơ bản về điều kiện sản xuất, áp dụng cho các cơ sở sản xuất, gia công, đóng gói thực phẩm, dược phẩm, thiết bị y tế, mỹ phẩm…, nhằm đảm bảo sản phẩm đạt chất lượng an toàn. 

 

2. Các lĩnh vực sản xuất áp dụng tiêu chuẩn GMP
 

Tiêu chuẩn GMP được áp dụng trong nhiều lĩnh vực sản xuất khác nhau như:

 - Dược phẩm

 - Thực phẩm bảo vệ sức khỏe (TPCN)

 - Mỹ phẩm

 - Thiết bị y tế

 - Kho bảo quản 
 

3. Quy định tiêu chuẩn GMP cho nhà máy sản xuất 

 

Môi trường lắp đặt nhà xưởng phải được đặt cùng với các biện pháp bảo vệ quá trình sản xuất để giảm tối đa nguy cơ tạp nhiễm đối với nguyên liệu hoặc sản phẩm

Phải thiết kế và xây dựng phù hợp để đảm bảo điều kiện vệ sinh tốt đối với nhà xưởng sử dụng cho sản xuất thành phẩm dược.

Nhà xưởng cân được bảo dưỡng cận thận, phải đảm bảo các hoạt động bảo dưỡng và sữa chữa không là nguy cơ cho chất lượng sản phẩm

Nhà xưởng phải được làm vệ sinh và tẩy trùng nếu cân theo các quy trình chi tiết bằng văn bản. Cần lưu hồ sơ công việc vệ sinh.

Điện, ánh sáng, nhiệt độ, độ ẩm và việc thống gió phải phù hợp sao cho chúng không có ảnh hưởng bất lợi trực tiếp hoặc gián tiếp tới dược phẩm trong khi sản xuất và bảo quản, hoặc ảnh hưởng đến việc vận hành chính xác của máy móc thiết bị.

Nhà xưởng phải được thiết kế và trang bị sao cho có thể bảo vệ tối đa khỏi sự xâm nhập của côn trùng, chi chọc hoặc các động vật khác. Cần có một quy trình kiểm soát loài gặm nhấm và động vật gây hại.

Nhà xưởng phải được thiết kế để đảm bảo dòng luân chuyển hợp lý của nguyên vật liệu và nhân viên.

Để có một nhà xưởng bền bỉ với thời gian, hoạt động với công suất tối đa, cần tuân thủ các nguyên tắc vệ sinh nhà xưởng theo tiêu chuẩn GMP.